◆SH2806◆中国:薬品管理法の改正(後編) 川合正倫(2019/10/02)

中国:薬品管理法の改正(後編)

長島・大野・常松法律事務所

弁護士 川 合 正 倫

 

 本稿では、前稿に続き2019年8月26日に可決され、12月1日より施行される「中華人民共和国薬品管理法」改正案(以下「新薬品管理法」という。)について主な修正内容を紹介する。
 なお、本稿は長島・大野・常松法律事務所の柳陽中国弁護士の協力のもとに作成している。

 

4.偽薬品・劣悪薬品の範囲の変更

 現行法は、偽薬品・劣悪薬品を広い範囲で規定しており、薬品の品質が基準を満たさないことにより「偽薬品・劣悪薬品」を認定する場合もあれば、海外の薬品のように、中国政府部門の審査認可を得ずに輸入したことにより「偽薬品・劣悪薬品」と判断する場合もある。
 新薬品管理法によれば、以下に掲げる事由のいずれかに該当する場合、偽薬品又は劣悪薬品として処理することとされる(新薬品管理法第98条)。

 

偽薬品に該当する場合 劣悪薬品に該当する場合
薬品成分が国家薬品標準規定の成分と合致しないとき 薬品成分の含量が国家薬品標準に合致しないとき
非薬品を薬品と偽る又は薬品の種類を偽るとき 汚染された薬品
変質した薬品 有効期間を明示しない又は有効期間を変更したもの
有効期間を経過したもの
明示された適応症又は主な治療効能が規定の範囲を超えるもの 製造ロット番号を明記しない又は変更したもの
  無断で着色剤、防腐剤、香料、矯味剤及び補助材料を添加したもの
  その他薬品標準の規定に合致しないもの

 

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(かわい・まさのり)

長島・大野・常松法律事務所上海オフィス一般代表。2011年中国上海に赴任し、2012年から2014年9月まで中倫律師事務所上海オフィスに勤務。上海赴任前は、主にM&A、株主総会等のコーポレート業務に従事。上海においては、分野を問わず日系企業に関連する法律業務を広く取り扱っている。クライアントが真に求めているアドバイスを提供することが信条。

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