◆SH1787◆実学・企業法務(第133回)法務目線の業界探訪〔Ⅱ〕医藥品、化粧品 齋藤憲道(2018/04/23)

実学・企業法務(第133回)

法務目線の業界探訪〔Ⅱ〕医藥品、化粧品

同志社大学法学部

企業法務教育スーパーバイザー

齋 藤 憲 道

 

〔Ⅱ〕医薬品、化粧品

〔Ⅱ-1〕医薬品

3. 製薬(製造販売業)

(3) 創 薬

 創薬には、医学・薬学・生物学・物理学・工学・情報工学等の多様な学術分野の知見・技術が必要であり、先端分野の研究開発では特に生命倫理も重視される。

 現在、日本は、米国・スイスに次ぐ世界3位(開発品目数)の新薬創出国とされている。

 新薬開発は、安全性(副作用の有無)・有効性を確認しつつ、次のプロセスで行われる。

  1. ① 基礎研究(新材料の探索)
  2. ② 非臨床試験(動物実験) 【GLP】PMDAが信頼性保証業務を行う。
  3. ③ 臨床試験(治験) 【GCP】PMDAが信頼性保証業務を行う。
    第1相(フェーズ1) 少人数の健康成人。投与薬物をごく少量から漸増。
    第2相(フェーズ2) 比較的少数の患者。有効性・安全性・投与量・投与方法等を確認。
    第3相(フェーズ3) 多数の患者。有効性・安全性・投与量・投与方法等を確認。
  4. ④ 申請~承認(厚生労働省)
  5. ⑤ 製造販売     【GMP、GQP、GVP】
  6. ⑥ 販売後      【GPSP】PMDAが信頼性保証業務を行う。

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(さいとう・のりみち)

1971年東京大学法学部卒業。同年松下電器産業㈱に入社し、営業、経理、経営企画、法務の業務を担当。松下電子部品㈱経営企画室長、松下電器産業㈱法務本部法務部長、JVC・ケンウッド・ホールディングス㈱監査役等を経て、2009年パナソニック㈱を退職。損害保険ジャパン日本興亜㈱ 業務品質・コンプライアンス委員会委員長を歴任。

また、内閣府消費者委員会委員(2015年秋退任)、消費者安全調査委員会臨時委員(現)、製品事故判定第三者委員会合同会議議長(現。消費者庁と経済産業省合同)、国民生活センター紛争解決委員会委員(現)、経済産業省産業構造審議会臨時委員、神戸市公正職務審査会委員(現)

 




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