◆SH1765◆実学・企業法務(第130回)法務目線の業界探訪〔Ⅱ〕医藥品、化粧品 齋藤憲道(2018/04/12)

実学・企業法務(第130回)

法務目線の業界探訪〔Ⅱ〕医藥品、化粧品

同志社大学法学部

企業法務教育スーパーバイザー

齋 藤 憲 道

 

〔Ⅱ〕医薬品、化粧品

〔Ⅱ-1〕医薬品

2. 医薬品の取り扱いに関する規制

 病気等の治療に医薬品を用いるときは、症状と患者の体質を理解し、適切な医薬品を選択して、適切な方法で投与等する必要がある。

 医薬品は、適切に投与しないと薬効が現れず、用法を間違えると人体に有害でもある。このため、医薬品を患者に用いることに関して、医薬品自体のリスクの大きさ、医薬品に関する知識(効能、リスク、使用法等)、患者が適切に使用するための情報の提供(助言)、の3要素を考慮して、販売方法・販売チャンネル等に関する規制が設けられている。

(1) 医薬品の安全リスクの大きさに応じた規制

 医薬品は、人体へのリスクの大きさによって医療用、要指導及び一般用に分類され、それぞれの販売方法が定められている。

  1. ① 医療用医薬品(処方薬)
    医師等が患者を診察して処方する医薬品で、患者が医師等の指示通りに使用する。医薬品市場全体の90%以上を医療用医薬品が占めている。
  2. 〔販売方法〕
    薬剤師が対面販売(情報提供、指導)しなければならず、インターネット・郵便等で販売することは禁じられる。

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(さいとう・のりみち)

1971年東京大学法学部卒業。同年松下電器産業㈱に入社し、営業、経理、経営企画、法務の業務を担当。松下電子部品㈱経営企画室長、松下電器産業㈱法務本部法務部長、JVC・ケンウッド・ホールディングス㈱監査役等を経て、2009年パナソニック㈱を退職。損害保険ジャパン日本興亜㈱ 業務品質・コンプライアンス委員会委員長を歴任。

また、内閣府消費者委員会委員(2015年秋退任)、消費者安全調査委員会臨時委員(現)、製品事故判定第三者委員会合同会議議長(現。消費者庁と経済産業省合同)、国民生活センター紛争解決委員会委員(現)、経済産業省産業構造審議会臨時委員、神戸市公正職務審査会委員(現)

 




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