◆SH1754◆実学・企業法務(第129回)法務目線の業界探訪〔Ⅱ〕医藥品、化粧品 齋藤憲道(2018/04/09)

実学・企業法務(第129回)

法務目線の業界探訪〔Ⅱ〕医藥品、化粧品

同志社大学法学部

企業法務教育スーパーバイザー

齋 藤 憲 道

 

〔Ⅱ〕医薬品、化粧品

〔Ⅱ-1〕医薬品

1. 業界の特徴

 医薬品は、健康・生命に直接係わるものであり、益と害を併せ持つものが多い。優れた効能を発揮する医薬品でも、過剰摂取すれば有害になり、他の物質との取り合わせで害を生じることもある。

 このため、医薬品の取扱いについては、次のように、国等の厳しい承認・許可制度と、国家資格等を有する専門家集団が役割分担するとともに連携して安全性を確保する仕組みができている。

  1. ① 医薬品(モノ)を生産・販売・使用することを、国等が一定の条件の下で承認する。
    医薬品は、「国が承認した物」だけを「国が承認した工場」で製造することが許される。
    医薬品を他人のために処方又は調剤できる者を、国家資格を有する者(医師、歯科医師、獣医師、薬剤師)に限る[1]
    医薬品は、原則として「国が許可した者(事業者等)」だけが販売することができる。
  2. (注) 安全性が確立された一定の医薬品については、製造販売等の承認権限が都道府県知事等に委任されている[2]
     
  3. ② 生産・販売を行う事業者に、管理体制の整備を義務づける。
    製造過程における品質管理(GQP[3])、製造販売後の安全管理(GVP[4]
     
  4. ③ 事業者に、危害の発生・拡大の防止に必要な措置の実施を義務付ける[5]
    薬局・病院・診療所・医師・歯科医師・薬剤師・獣医師等に対して安全性に関する情報(副作用・  感染症等)を厚生労働大臣に提供させる。
    厚生労働大臣が指定する医薬品は、直接の容器又は直接の被包(箱、包装、ボトル等)に「貯法」「使用の期限」等を表示する[6]
    廃棄、回収、出荷・販売停止、関係者(行政を含む)への情報提供、その他必要な措置を講じる。
     
  5. ④ 国等の許可・承認の条件を遵守させるために、行政命令等を行う[7]
    立入検査、廃棄・回収の命令、責任者変更命令、業務停止命令、製造販売業許可取消等。
     
  6. ⑤ 医薬品には副作用等の可能性があることを前提にして、副作用等被害者の救済制度を設ける[8]
    適正使用にも係わらず重篤な健康被害が生じた者に対して、医療費・年金等を給付する。
    資金は、医薬品製造販売業者(一般拠出金、付加拠出金)や国(補助金<事務費>)が拠出する。

 ①~⑤の仕組みを適切に運用するため、医薬品を取り扱う者には、高い倫理観や道徳観が求められる。 

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(さいとう・のりみち)

1971年東京大学法学部卒業。同年松下電器産業㈱に入社し、営業、経理、経営企画、法務の業務を担当。松下電子部品㈱経営企画室長、松下電器産業㈱法務本部法務部長、JVC・ケンウッド・ホールディングス㈱監査役等を経て、2009年パナソニック㈱を退職。損害保険ジャパン日本興亜㈱ 業務品質・コンプライアンス委員会委員長を歴任。

また、内閣府消費者委員会委員(2015年秋退任)、消費者安全調査委員会臨時委員(現)、製品事故判定第三者委員会合同会議議長(現。消費者庁と経済産業省合同)、国民生活センター紛争解決委員会委員(現)、経済産業省産業構造審議会臨時委員、神戸市公正職務審査会委員(現)

 




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