◆SH3771◆米国デジタルヘルス規制ガイド―米国デジタルヘルス市場参入指針として― 第7回・完 山田愛子(2021/09/30)

米国デジタルヘルス規制ガイド
―米国デジタルヘルス市場参入指針として―

第7回・完

K&L Gates外国法共同事業法律事務所

弁護士・ニューヨーク州弁護士 山 田 愛 子

 

  1. 目 次
  2. Ⅰ はじめに
  3. Ⅱ デジタルヘルス事業者に適用される米国規制
    1. 1 HIPAA - 医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律
      (The Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996)
    2. 2 その他個人情報保護に関する留意点
    3. 3 FDCA - 連邦食品・医薬品・化粧品法
      (The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)
    4. 4 HIPAAおよびFDCA以外の関連規制
  4. Ⅲ 米国外から米国デジタルヘルス市場に参入する場合の留意点
    1. 1 外国製造者に課される外国代理人要件(FDCA)
    2. 2 その他留意点
  5. Ⅳ 結び

 

Ⅲ 米国外から米国デジタルヘルス市場に参入する場合の留意点

 モバイルアプリ事業者その他IT企業が米国外に所在する場合、これまでに述べてきたデジタルヘルス規制に加え、外国製造者を対象とした規制をも検討・分析しなければならない。

1 外国製造者に課される外国代理人要件(FDCA  

 ⑴ 米国代理人要件の概要

 前述のとおり、モバイルメディカルアプリ事業者を含む医療機器製造者は、その施設を登録しかつ米国で上市する医療機器をFDA(連載第5回参照)の医療機器データベースに登録しなければならない。医療機器製造者が米国外に所在する施設において米国への輸出向け「モバイルメディカルアプリ」(医療機器)を製造、調製、宣伝、合成または処理する場合、当該外国製造者は施設登録手続の一環として、当該米国外施設のため米国代理人を選任しなければならない。

 ⑵ 米国代理人の適格要件

 米国代理人は、米国内に居住するかまたは米国内に事業拠点を有しなければならない。米国代理人は、その住所として私書箱を利用することはできず、また電話代行サービスを利用することもできない。米国代理人は、通常の営業時間中、電話対応可能な状態であるかまたはその従業員に電話対応させなければならない。

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(やまだ・あいこ)

K&L Gates外国法共同事業法律事務所 カウンセル
コーポレートM&A、データ保護、ヘルスケア・FDAのK&L Gatesグローバル実務グループに所属。クロスボーダーM&Aを含む企業間取引を主に手掛ける。データ保護などに係る国内外の法令遵守に関するアドバイスを含む、ライフサイエンス/ヘルスケア業界、テクノロジー業界等の規制対応にも従事。製薬会社、医療機器会社、バイオテクノロジー企業、IT企業など幅広いクライアントを代理。
1996年上智大学法学部国際関係法学科卒業、2000年弁護士登録(第一東京弁護士会)、2006年コロンビア大学ロースクール(LL.M)卒業、2007年ニューヨーク州弁護士登録。
Chambers Asia-Pacific Awards (ライフサイエンス-日本)においてNoted Practitioner (2018年)、Recognized Practitioner(2019年)と評される。

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