◆SH3759◆米国デジタルヘルス規制ガイド―米国デジタルヘルス市場参入指針として― 第5回 山田愛子(2021/09/16)

米国デジタルヘルス規制ガイド
―米国デジタルヘルス市場参入指針として―

第5回

K&L Gates外国法共同事業法律事務所

弁護士・ニューヨーク州弁護士 山 田 愛 子

 

  1. 目 次
  2. Ⅰ はじめに
  3. Ⅱ デジタルヘルス事業者に適用される米国規制
    1. 1 HIPAA - 医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律
      (The Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996)
    2. 2 その他個人情報保護に関する留意点
    3. 3 FDCA - 連邦食品・医薬品・化粧品法
      (The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)
    4. 4 HIPAAおよびFDCA以外の関連規制
  4. Ⅲ 米国外から米国デジタルヘルス市場に参入する場合の留意点
    1. 1 外国製造者に課される外国代理人要件(FDCA)
    2. 2 その他留意点
  5. Ⅳ 結び

 

Ⅱ デジタルヘルス事業者に適用される米国規制(続き)

3 FDCA - 連邦食品・医薬品・化粧品法 (The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act

 ⑴ FDCAとは何か?

 FDCAは、モバイルメディカルアプリを含む医療機器(device)の安全性および有効性を確保するための連邦法である。

 「医療機器(device)」とは、疾病等の診断または疾病の治療もしくは予防の目的または人の構造もしくは機能に影響を与える目的を有する器具、装置、用具、機械、装置、移植物、体外試薬またはその他類似もしくは関連する品目(部品・付属品を含む)と定義される。

 「疾病の診断、治療または予防に関係せず健康的生活を維持または増進する目的」を有するソフトウェアその他所定のソフトウェアは、現行のFDCAにおいて「医療機器(device)」の定義から明確に除外されている。

 FDCAに関する執行機関は米国医薬品、食品、化粧品局(the U.S. Food & Drug Administration)(以下「FDA」という)である。

 ⑵ モバイルヘルスアプリ事業者へのFDCA適用可能性および留意点

 モバイルヘルスアプリを含む医療機器としてのソフトウェアに関するFDAの監督方針は、FDAソフトウェア医療機器ガイダンスに明記されている。

 FDAソフトウェア医療機器ガイダンスは、(i)モバイルメディカルアプリがFDAの監督下にあること、および(ii)FDAは、誤作動が生じた場合のリスクが高い、ごく一部のアプリに対する監督を重点的に行うことを明記している。

 モバイルヘルスアプリが(i)「医療機器(device)」の定義(前述)に該当し、かつ(ii)次のいずれかの目的を有する場合、当該アプリはFDCAが規制する「モバイルメディカルアプリ」すなわち医療機器に該当する。

  1.   医療機器の付属物(例:点滴ポンプの機能または設定を変更するアプリ)
  2.   モバイルプラットフォームの医療機器への変換(例:血糖値測定モバイルプラットフォーム付属品作動アプリ)
  3.   他の医療機器から得られたデータの精緻な解析(例:患者個人のパラメーターを用いて放射線治療計画を策定するアプリ)

続きはこちらから

バックナンバーはこちらから

 

(やまだ・あいこ)

K&L Gates外国法共同事業法律事務所 カウンセル
コーポレートM&A、データ保護、ヘルスケア・FDAのK&L Gatesグローバル実務グループに所属。クロスボーダーM&Aを含む企業間取引を主に手掛ける。データ保護などに係る国内外の法令遵守に関するアドバイスを含む、ライフサイエンス/ヘルスケア業界、テクノロジー業界等の規制対応にも従事。製薬会社、医療機器会社、バイオテクノロジー企業、IT企業など幅広いクライアントを代理。
1996年上智大学法学部国際関係法学科卒業、2000年弁護士登録(第一東京弁護士会)、2006年コロンビア大学ロースクール(LL.M)卒業、2007年ニューヨーク州弁護士登録。
Chambers Asia-Pacific Awards (ライフサイエンス-日本)においてNoted Practitioner (2018年)、Recognized Practitioner(2019年)と評される。

〈関連リンク〉



メールで情報をお届けします
(毎週火曜日・金曜日)

サイト内検索

アンダーソン・毛利・友常法律事務所外国法共同事業
アンダーソン・毛利・友常法律事務所外国法共同事業

西村あさひ法律事務所セミナー
西村あさひ法律事務所
TMI総合法律事務所
森・濱田松本法律事務所
長島・大野・常松法律事務所