◆SH3739◆米国デジタルヘルス規制ガイド―米国デジタルヘルス市場参入指針として― 第1回 山田愛子(2021/09/02)

米国デジタルヘルス規制ガイド
―米国デジタルヘルス市場参入指針として―

第1回

K&L Gates外国法共同事業法律事務所

弁護士・ニューヨーク州弁護士 山 田 愛 子

 

  1. 目 次
  2. Ⅰ はじめに
  3. Ⅱ デジタルヘルス事業者に適用される米国規制
    1. 1 HIPAA - 医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律
      (The Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996)
    2. 2 その他個人情報保護に関する留意点
    3. 3 FDCA - 連邦食品・医薬品・化粧品法
      (The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)
    4. 4 HIPAAおよびFDCA以外の関連規制
  4. Ⅲ 米国外から米国デジタルヘルス市場に参入する場合の留意点
    1. 1 外国製造者に課される外国代理人要件(FDCA)
    2. 2 その他留意点
  5. Ⅳ 結び

 

Ⅰ はじめに

 デジタル技術の急速な進化は、ヘルスケア領域すなわち医療・健康管理領域におけるビッグデータ分析および医療機器開発を加速させ、もってヘルスケアサービスのより効率的な提供を可能としている。これにより医療・健康管理の環境は現在、全世界において革命的発展を遂げている。世界保健機構(WHO)も、かかるデジタルヘルス技術が効率的かつ効果的に世界中の人々に健康的生活をもたらす可能性を指摘している。特に、COVID-19の世界的大流行は、従来の対面医療において医療従事者と患者間に存在した隔たりをデジタルヘルス技術が解消する可能性に着目させ、革新的デジタルプラットフォームおよび遠隔医療が世界的に拡がるきっかけとなった。スマートフォン、身体装着用デバイス、遠隔医療プラットフォーム、AIソフトウェア、インターネットアプリケーションを含む多様なデジタルヘルス技術は、治療、診断、患者健康情報管理、臨床研究、医療保険管理のあり方を根本的に変容させつつある。民間企業および公的機関はいずれも、ヘルスケアすなわち医療・健康管理の高質化、効率化、費用削減、およびデータ利用最大化のため、デジタルヘルス技術への投資を進めている。

 デジタルヘルス技術は長年米国で開発・利用されてきた経緯があるものの、近年ではCOVID-19の世界的大流行に対処するため、対面医療に替わる革新的手法として全世界の患者および医療従事者双方に受け入れられている。COVID-19の世界的大流行がもたらした緊急事態に対処するため、特に感染拡大リスクを回避しかつ対面治療設備を重症患者用に確保するために生じた遠隔医療の必要性は、これまでにない新たな医療提供および保険償還の可能性を生んだ。さらに米国政府は、電子的な医療情報の取得および利用を最大化するためには医療情報を相互に利用・運用しかつ医療情報技術を標準化することが必須であると結論づけた。これにより、ヘルスケア領域に関するソフトウェア、機器その他情報技術はさらなる発展の道を辿っている。

 米国におけるデジタルヘルス技術の集中的発展および償還可能性の高まりをもって、米国外から米国ヘルスケア市場へ新規参入する好機と捉える動きが見られる。かかる企業は、米国においてデジタルヘルス技術の開発・利用に適用される複雑かつ流動的な規制に適切に対応しなければならないという難題に直面する。本稿では、米国外から米国デジタルヘルス市場に参入するにあたり認識・理解すべき規制上の留意点を重要な点に絞って説明していきたい。

 

Ⅱ デジタルヘルス事業者に適用される米国規制

 デジタルヘルスは、遠隔医療、遠隔患者モニタリング、モバイルヘルス、個別化医療その他様々な形態の機器、ソフトウェア、サービス等を含む、きわめて広い概念である。これまで多様なモバイルアプリケーション(モバイルアプリ)を開発・上市した経験を有するIT企業であっても、ヘルスケアにかかわるモバイルアプリ(モバイルヘルスアプリ)の開発・上市には初めて取り組むケースがみられる。そのような状況に鑑み、本稿はデジタルヘルス一般を念頭に置きつつ、特にモバイルヘルスアプリに関する規制上の留意点に焦点を当てていきたい。

 米国におけるモバイルヘルスアプリの開発・利用は、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律(the Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996)(以下「HIPAA」という)、連邦食品・医薬品・化粧品法(the Federal Food, Drug and Cosmetic Act)(以下「FDCA」という)、連邦取引委員会法(the Federal Trade Commission Act)(以下「FTCA」という)のほか、個人情報保護および情報セキュリティ規制、遠隔医療規制、ならびに不正行為防止規制その他多くの連邦法および州法上の規制に服する。本稿では、まずモバイルヘルスアプリに関する主要規制たるHIPAAおよびFDCAの概要を述べたうえで、その他関連規制についても述べていきたい。

 

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(やまだ・あいこ)

K&L Gates外国法共同事業法律事務所 カウンセル
コーポレートM&A、データ保護、ヘルスケア・FDAのK&L Gatesグローバル実務グループに所属。クロスボーダーM&Aを含む企業間取引を主に手掛ける。データ保護などに係る国内外の法令遵守に関するアドバイスを含む、ライフサイエンス/ヘルスケア業界、テクノロジー業界等の規制対応にも従事。製薬会社、医療機器会社、バイオテクノロジー企業、IT企業など幅広いクライアントを代理。
1996年上智大学法学部国際関係法学科卒業、2000年弁護士登録(第一東京弁護士会)、2006年コロンビア大学ロースクール(LL.M)卒業、2007年ニューヨーク州弁護士登録。
Chambers Asia-Pacific Awards (ライフサイエンス-日本)においてNoted Practitioner (2018年)、Recognized Practitioner(2019年)と評される。